中国食品商务网    2008-01-21
 
15년 동안 중국은 처음으로 중약 현대화 발전 전략의 조정을 법률 차원으로 상승시킨 중약 신법이 발표되었다.
업계의 주목을 받고 있는 《중약 등록관리 보충 규정》(이하《규정》이라 약칭)이 발표되어 이달부터 시행하게 된다.
중의약업계는 《규정》에 대해 혁신 장려 및 제네릭 제한 방면을 높이 평가하였다.
《규정》의 초안 작성을 책임진 중국 중의연구원 엽조광(葉祖光) 교수는 “개발 혁신 장려 방면에 《규정》은 유력한 역할을 했다.”라고 말했다. 입법 과정에 신약 범위가 확대되었다.  복합제제, 천연약물 또는 천연약물 추출물을 막론하고 신약 신고가 가능하다. 복합제제 개발에 있어서 기존의 치료 영역을 확대하며 충분한 증거를 제시할 경우 마찬가지로 신약 절차에 따른 허가가 가능하다.
제네릭의 경우 신법의 허가장벽이 훨씬 높아졌다. 저쟝강은패그룹(浙江康恩貝集團)의 축광선(祝匡善) 고문은 “해당 규정을 철저하게 준수한다면 향후 제네릭의 수량이 극히 적을 것이다. ”라고 말했다.
신법의 규제에 따르면 향후 원래의 연구업체가 동의하는 외에 기타 업체는 근본적으로 제네릭을 생산하지 못하게 되어있다. 연구 개발업체에 대한 보호가 확실하고 효과적일 것으로 예상된다. 그러나 현재 중약 원자재 품질 표준 인정에 어려움이 존재한다. 《규정》이 중약 품질에 대한 요구에 따르면 원자재의 품질은 반드시 균일성, 안정성이 보장되어야 한다. 중국은 중약 원자재의 품질 기준을 확정하지 않은 상황으로 지금까지 사용량이 많은 일부 제품만 자체의 품질 기준을 정한 상태이며 대부분 제품은 아직 품질 기준을 정하지 않고 있다.
이 외 15년 간 지속된 중약 현대화 논쟁이 《규정》출범 후 국면이 전환되었다. 그러나 업계내 인사들은 논쟁은 이로서 종료된 것이 아니고 실천 과정에 많은 문제들이 여전히 해결을 보기 어려울 것으로 추측했다.
엽교수는 “이론적으로 중약 현대화쟁이 오랫동안 지속된 실정이다. 그러나 이번 규정을 제정할 때 우리는 중약 기준을 단독으로 확정하는 사업에 있어서 현재로서는 대량의 문제점이 해결을 보기 어렵다는 것을 철저하게 느꼈다.”라고 말했다.
“우리는 서약 기준으로 중약을 관리하지 못한다고 강점을 두고 있다. 그러나 중약 기준은 무엇인지? 지금까지 명확한 답변이 없다. 중약 자체의 기준이 철저하지 못하기 때문에 합리적인 평가체계 수립에 어려움이 있게 된다. 신법은 제정 과정에 있으며 참여자들은 시행 타당성에 대해 대량의 제안을 하였다.” 《규정》의 제정 과정에 중약 심사, 평가 및 안전 표준 논쟁이 치열하게 벌어졌다. “이와 같은 과정에 우리는 시대를 앞선 감독관리 모델을 강구하지는 못한다.” “이번 입법은 시작에 불과하며 거시적 차원의 내용이 보다 많은 편이다. 향후 더욱 많은 구체적 문제가 대두될 것이다. ”