약품안전 감독관리를 강화할데 대한 국무원 판공청의 통지

国办发〔2007〕18号

각 성, 자치구, 직할시 인민정부 및 국무원 각 부 위원회, 직속기구:

연속 수 년 동안 약품(의료기기 포함)에 대한 전문적인 정돈 정리를 거쳐 사람들의 반응이 강력하던 가짜, 저질 약품을 조제, 판매하는 불법행위가 효과적으로 억제 되었고 약품시장 질서가 개선되었다. 그러나 그 동안 발생했던 중대 사건 및 약품으로 인기된 피해사례, 특히 정샤오위(鄭筱萸) 등의 불법 사건을 통해 약품안전 감독관리에 존재하는 문제점 및 취약한 고리가 드러나고 있다. 따라서 약품안전 감독관리를 강화하여 국민의 약품사용 안전을 보장할 필요가 있다. 국무원의 동의를 거쳐 아래와 같이 통보한다.

1. 정확한 지도방침 수립

(1) 과학적 발전관에 좇아 정확한 약품 감독관리 지도방침 및 과학적 감독관리 이념을 공고화하며, 사업의 포지셔닝을 정확히 파악하고 정부와 기업, 감독관리와 서비스, 공중이익과 상업이익 간의 관계를 정확히 처리하여야 하며, 법에 따라 감독관리 직책을 이행하고 정부의 약품안전 감독관리의 신뢰도를 고수하며 국민이 안전하고 효과적으로 약품을 사용하도록 보장해야 한다.

2. 지방정부의 책임

(2) 지방 각급 인민정부는 해당 지역의 약품안전사업을 전적으로 책임진다.

조직의 지도를 강화하고 약품안전사업을 주요 의사일정으로 취급하며 해당지역의 약품안전을 확실하게 책임진다. 정기적으로 해당 지역의 약품안전 상황을 평가 및 분석하며, 주요 문제점과 취약한 고리에 한해서는 연구를 통해 조치를 취하도록 한다. 약품 감독관리부문이 법에 따라 직책을 이행하도록 지원하고 양호한 법 집행 환경을 마련하도록 하며, 약품 감독관리부문에 경제발전 지표 및 산업 발전 임무를 부담시키지 못하고 약품 감독관리기관의 정상적인 법 집행을 간섭하지 못한다.

(3) 지방 각급 인민정부는 중대 약품 안전사건 관련 응급 체제를 합리화 하여야 한다.

해당 행정지역 내부에서 약품안전 사건이 발생할 경우 관련 부문과의 협조를 통해 효과적으로 처분하여 위해를 제거하여야 한다. 여론은 정확하게 인도하고 국민의 정서를 안정시키며 사태가 만연되는 것을 방지하여야 한다.

(4) 약품안전 행정 관련 영도책임제 및 책임추궁제도를 엄격히 실시하여야 한다.

영도 태만 또는 감독관리에 대한 소홀로 인해 중대한 약품안전 사건이 발생하는 지역은 법에 따라 관계자의 책임을 추궁한다.

3. 핵심 부분 및 두드러진 문제점 파악

(5) 약품 연구 제조, 생산, 유통, 사용 등의 핵심 부분에 대한 관리를 강화하고 허위적 신고 행위를 타격하며 심사허가를 필요로 하는 약품에 대한 심사를 엄격히 하며 약품시장의 허가 진입 및 퇴출 제도를 합리화하고 시장진출 허가 장벽에 대한 관리를 엄격히 한다.

《약품 생산품질 관리규범》(GMP) 실행상황을 전면적으로 점검하고 약품 생산업체의 동태에 대한 감독관리를 강화하며 중약재 생산품질 관리의 규범화를 추진한다. 약품 경영 주체의 행위를 규범화하고 임상 약품 사용에 있어서 합리화 수준을 제고해야 한다다. 약품안전 관련 과학기술 행동계획을 가속화하도록 한다.

(6) 각 지역, 각 부문은 《전국적으로 약품시장 질서를 정돈 및 규범화 할데 관한 특별행동 방안에 대한 국무원 사무청의 통지》（國辦發〔2006〕51號）의 요구조건에 따라 약품안전 관련 정돈 정리사업을 강화하고 정돈 성과를 공고화 및 최대화시키며 약품생산과 유통 등 분야의 감독관리가 미흡한 국면을 전환시키고 약품 피해사건의 발생을 최소한으로 예방 통제하도록 한다.

(7) 약품 비준서류 번호를 정리하고 1999~2002년 지방표준에서 국가표준으로 업그레이드 하는 품목을 중점적으로 정리하며 안정성 및 효과성이 보장되지 못하는 품목을 도태시킨다. 약품 심사허가제도를 합리화하고 약품 표준을 과학적으로 확정하며 신약, 제네릭의 신고서류 요구표준을 규범화하고 약품등록 질서 혼란, 허위적인 연구 제조 자료 등 문제점을 시정하도록 한다.

(8) 약품안전 책임자로서의 기업의 책임을 강화

기업의 생산경영을 규범화하고 기업의 합법적 운영을 교육 및 인도하며 자율을 강화하고 내부관리제도를 합리화하며 불합격 원료와 약품의 인입, 불합격 제품의 출고를 엄격히 제지하도록 한다. 약품 품질 감독관리에서 표본검사 사업을 강화하며 기업의 완제품 창고에서 출고 대기 중인 약품 중 표본검사를 통해 국가 약품 표준에 미달하거나 재검사를 통해 여전히 불합격일 경우 공개 처분을 강화한다.

또한 신용기업의 생산규모 확대를 지원하고 관리 및 기술 수준을 제고시키며 품질 보장체계를 보완한다. 기업의 신용도 관련 데이터를 작성하여 기업의 신용체계 수립을 강화하도록 한다. 산업 협회의 자율 역할을 충분히 발휘하여 기업의 신용 생산경영을 인도 및 제약하도록 한다.

(9) 농촌 약품안전 사업을 중시하고 농촌의 약품 감독관리망 및 공급망을 구축하며 제약 도매업체가 농촌에 약품을 배송하는 것을 장려하며 소매업체가 농촌에 판매망을 설치하는 것을 지원한다.

농촌 약국의 규범화건설을 강화하고 농촌 의료기구의 약품 구입 및 판매 채널을 규범화하며 농민의 약품 사용 안전도를 제고시키도록 한다.

4. 인프라시설 및 기술력의 건설 강화

(10) 《국가 식품﹒약품안전 “11.5”규획》의 실시와 결부시키고 현재의 자원 및 기반을 충분히 이용하여 약품 검사, 약품 재평가, 약품 불량반응 측정 등 방면의 기술력 건설을 강화하며 약품안전 측정 분석, 정보 통보 및 공공 서비스 수준을 꾸준히 향상 시키도록 한다. 또한 관련 표준 및 인증체계를 합리화한다. 

(11) 컴퓨터 네트워크 등 현대적 과학기술 수단을 이용하여 약품안전 정보관리 및 종합적인 이용을 강화하여야 한다. 지역과 부문 간의 정보교류 플랫폼을 구축하고 전국에 확산되는 약품안전 감독 관련 정보시스템을 구축 및 합리화하여야 한다. 감독관리하는 정보의 호상 연결 및 감독관리하는 자원의 종합적 이용을 실현하여 약품안전 문제를 빠르게 발견, 처분, 해결하도록 한다.

(12) 약품안전 감독관리의 인프라건설 자금의 투입을 증가하고 약품 관리 부문의 기술 지지 체계의 구축을 가속화하며 기층(基層)의 감독관리 방면의 법 집행 여건을 개선하여야 한다. 약품안전 감독관리 사업경비에 대한 투입을 증가하고 경비 보장수준을 점차적으로 높이도록 한다.

5. 제도보장 합리화 

(13) 약품안전 법률 법규 체계의 합리화를 가속화하도록 한다. 감독관리의 미흡한 점을 발견하고 약품안전 감독관리의 법률 법규와 규정의 제정 및 수정 작업을 계획적으로 추진하며 약품 평가와 허가, 약품의 분류별 관리, 의료기기 감독 및 중약 품목 보호 등 행정 법규와 부문 규정의 제정 및 수정 작업을 중점으로 취급하도록 한다.

(14) 약품 심사 허가제도 개혁을 심화하고 수리, 평가, 허가 등의 “3가지 분리”제도를 합리화하며 심사허가 권리에 대한 효과적 감독이 가능한 메커니즘을 수립하도록 한다.

심사 평가에 있어서 주심집체 책임제(主審集體負責制), 평가인원 공시제도 및 평가, 허가 책임 추궁제도 등을 실시하며 정보화 건설을 가속화하고 점차적으로 허가 사항의 온라인 수리, 온라인 허가 등을 실시하며 평가﹒허가 권리에 대한 내외 감독제약 메커니즘을 수립하도록 한다.

(15) 권리감독 및 제약을 강화하고 합리한 구조, 과학적 배치, 엄격한 절차, 효과적 감독 등을 구비한 권리 운영 메커니즘을 수립하며 제도로써 권리를 관리하고 제도에 따라 사무를 처리하며 제도에 따라 인원을 관리하도록 보장하며 권리 남용 및 권리로 사리를 꾀하는 경우가 발생하지 않도록 예방하여야 한다.

6. 단체 구성 강화

(16) 약품 안전 감독관리 관련 부문 관계자의 청렴 자율 교육 및 간부 단체 구성을 강화하며 엄격한 요구표준, 엄격한 교육, 엄격한 관리, 엄격한 감독 등을 통해 단체의 전반 자질을 꾸준히 제고시켜야 한다. 　

(17) 약품안전 감독관리에 있어서 중점 직위의 간부 선발 채용관리를 강화하고 정기적으로 교류할 뿐만 아니라 제도화하도록 한다. 감독관리 인원에 대한 감독, 관리, 육성, 채용에 대해 민주결정 방식을 실시하며 공개화 하도록 한다.

7. 부문 협조 강화

(18) 각 기관은 직책을 충실하게 수행하며 협조를 강화하여 국민이 안전하게 약품을 사용하는 수준을 제고시키도록 한다. 약품 감독관리기관은 약품 연구 제조, 생산, 유통, 사용 등 전반 과정의 감독관리를 강화하며 각종 불법행위를 확실하게 조사 처리하여야 한다. 위생부문은 의료기구의 약품사용에 대해 엄격히 관리하며 약품 사용 합리화를 촉진하도록 한다. 상공부문은 불법약품 광고를 확실하게 조사 처리하여야 한다. 불법 혐의가 있는 저질약 및 가짜약 사건을 관련 행정 법 집행부문은 공안기관에 적시에 이송하여야 하며 공안기관은 불법행위의 처분을 강화하여야 한다. 감찰부분은 관련부문의 직권 남용, 직무태만, 부정행위 등 현상을 엄격하게 조사 처분하며 관계자의 행정책임을 철저하게 추궁하여야 한다. 신문홍보 부문은 약품안전에 관한 신문 홍보 및 여론 인도를 잘하도록 한다.